Управление по продуктам и лекарствам США (FDA) одобрило к применению на территории страны два новых препарата — Tafinlar (dabrafenib) и Mekinist (trametinib) — для терапии наиболее опасной разновидности рака кожи — метастатической или неоперабельной меланомы.

Оба препарата, разработанные GlaxoSmithKline, предназначены для пациентов с мутацией в гене BRAF, которая встречается примерно у половины больных меланомой. Tafinlar, ингибитор белка BRAF, адресован тем пациентам, у которых выявлена мутация BRAF V600E, а Mekinist, ингибитор MEK, белка, активирующего опухолевый рост — тем, у кого выявлены мутации BRAF V600E или V600K.

Каждый из препаратов получил одобрение для применения по отдельности, а не в комбинации друг с другом. Между тем, клинические испытания показали, что их эффективность возрастает при комплексном приеме, значительно увеличивая ремиссии. GlaxoSmithKline уже сообщила, что рассчитывает на одобрение со стороны FDA комплексной терапии меланомы Mekinist’ом и Tafinlar’ом в ближайшие месяцы.

В случае, если это произойдет, стоимость такого лечения превысит 15 тысяч долларов в месяц, так как, как курс Mekinist’а, как ожидается, будет стоить 8 700 долларов в месяц, а Tafinlar’а — 7600 долларов в месяц.

Совместно с препаратами одобрение FDA получил также диагностический генетический тест THxID BRAF, предназначенный для определения разновидности BRAF-мутации, экспрессируемой в раковых клетках пациента.

Tafinlar и Mekinist стали, соответственно, третьим и четвертым по счету препаратом для лечения метастатической меланомы, выпущенными на рынок США за последние два года. Первыми такими препаратами стали получившие одобрение FDA в 2011 году Zelboraf (vemurafenib) (и Yervoy (ipilimumab), также предназначенными для пациентов с мутацией в гене BRAF.